ANSM Marktzulassung Baclofen

Hallo Federico und alle,

die französische Zulassungsbehörde ANSM hat heute (23.10. 2018) für Baclofen (in der Version von BACLOCUR) die Marktzulassung (AMM) zur Therapie der Alkoholkrankheit erteilt, allerdings nur bis maximal 80 mg täglich. Hier der Link:
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Ac ... Communique
Freuet Euch und frohlocket...
Grüße
Mcervantes

Und für diejenigen, die lieber Le Figaro lesen: http://sante.lefigaro.fr/article/le-baclofene-autorise-contre-l-alcoolisme/

LG

Patrick

Seid gegrüßt

Freuet Euch und frohlocket ...

Da gibt es leider nichts, worüber man sich freuen oder frohlocken kann. Auf Grund einer höchst fragwürdigen Studie wurde nämlich in der Marktzulassung die Dosis auf maximal 80 mg / Tag beschränkt. Wie fragwürdig diese Studie ist, wurde bereits aufgezeigt.

Aber es kommt noch schlimmer:

• Die Zulassung greift erst dann, wenn andere verfügbare Therapien scheiterten. Ob damit alle anderen Therapien oder nur einige andere Therapien gemeint sind, bleibt offen, der Text der Zulassung ist da unpräzise.
  
• Die Zulassung gilt ausschließlich für das Medikament BACLOCUR® des Herstellers Ethypharm. Dabei handelt es sich allerdings um nichts anderes, als das bisher unter diversen Markennamen kommerzialisierte Baclofen, z.B. LIORESAL® des Herstellers Novartis. Der Preis von BACLOCUR® ist noch nicht bekannt und derzeit noch Gegenstand von Verhandlungen zwischen Hersteller und Gesundheitsbehörde. Vorteilhaft sind die gut handbaren Darreichungsformen von 10, 20 und 40 mg / Tablette, alle Tabletten sind zur präziseren Dosierung auch mit einer Bruch-Kerbe versehen. Solange BACLOCUR® noch nicht auf dem Markt ist, gilt weiterhin die vorläufige Zulassung (RTU) für Baclofen.
  
• Die Behandlung muss nach 3 Monaten abgebrochen werden, falls das Therapeutische Ziel (Dosisreduktion / Abstinenz) nicht erreicht wurde
  
• • Gestrige Pressemitteilung der Zulassungsbehörde ANSM
  • Detaillierte Vorschriften der Zulassung
• Die maximal zulässige Dosis von 80 mg hilft nach Einschätzung der Ärztevereinigung RESAB nur ca. 25 % aller Patienten. Die anderen 75 % bleiben demnach unterversorgt. In der RESAB haben sich einige hundert Baclofen verschreibende Ärzte zusammengeschlossen, und man ließ auch bereits verlauten, dass man sich nicht an die Vorgaben der Zulassung halten werde. Auch die Ausbildung von Ärzten in der richtigen Anwendung von Baclofen werde im Jahr 2019 fortgesetzt. Bisher nahmen 1‘600 Ärzte und Therapeuten an solchen Kursen teil.

Somit wird es zukünftig also auch in Frankreich in großem Umfang eine „off-label“-Anwendung von Baclofen bei der Therapie der Alkoholabhängigkeit und anderer Suchterkrankungen geben.

DonQ

Danke Dir DonQ!

Seid gegrüßt

Unter der Überschrift „Baclofène, deux pas en arrière, un pas en avant“ (Baclofen: Zwei Schritte zurück, ein Schritt vorwärts) hat sich nun auch die Französische Fédération Addiction geäußert. Deren Urteil ist nicht ganz so streng, immerhin anerkennt sie auch ein paar positive Aspekte:

• Ziel der Baclofen-Therapie ist nicht nur die Aufrechterhaltung einer Abstinenz, sondern auch die Konsum-Reduktion.
• Alle Ärzte können das Medikament zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit verschreiben.
• Das Vorhandensein von Psychiatrischen Begleiterkrankungen gilt nicht mehr als Ausschlusskriterium.

Keinen Zweifel lässt die Fédération Addiction hingegen an der Berechtigung ihrer Forderung, die Französische Zulassungsbehörde ANSM möge die Limitierung von 80 mg / Tag nochmals überdenken.

DonQ