Baclofen Forum vs Alkoholismus

jetzt würde mich interessieren, um welche besser geprüften Therapiestrategien es sich da handelt. Die Frage nach der negativen Nutzen-Schaden-Abwägung stellt sich tatsächlich insofern: welcher angenommene Schaden durch Baclofen kam bei der Abwägung zur Geltung?

Federico
(Fassungslos)



Elektronisch veröffentlicht am 15. Januar 2010 arznei-telegramm® 2010; Jg. 41
© 2010, A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH e a-t 1/2010

Korrespondenz
BACLOFEN (LIORESAL, GENERIKA) ZUR
THERAPIE DER ALKOHOLABHÄNGIGKEIT?

Wie ist aus Ihrer Sicht die von den Medien berichtete Alkoholentzugstherapie
mit Baclofen zu bewerten, da es sich immerhin um einen
expliziten Out-of-label-Einsatz handelt?
Dr. med. U. SCHOTT (Facharzt für Innere Medizin)
D-40477 Düsseldorf
Interessenkonflikt: keiner

Baclofen (LIORESAL, Generika) ist als Muskelrelaxans bei
zentral bedingter Spastik zugelassen.1 Das aktuelle Medieninteresse
an der Therapie der Alkoholabhängigkeit mit dem GABA*-
Abkömmling dürfte auf das kürzlich auch auf deutsch erschienene
Buch des französischen Kardiologen Olivier
AMEISEN zurückzuführen sein, der seine Alkoholabhängigkeit
mit Baclofen geheilt haben will.2 Die Evidenz aus randomisierten
kontrollierten Studien reicht aber für eine Empfehlung
von Baclofen in dieser (nicht zugelassenen) Indikation
nicht aus. Wir finden drei kleine randomisierte plazebokontrollierte
Studien zur Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen
Patienten, die zu widersprüchlichen Ergebnissen kommen.
Zwei italienische Studien, die 2002 und 2007 publiziert
wurden und an denen insgesamt 123 Patienten teilnehmen,
dokumentieren jeweils eine signifikant erhöhte Abstinenzrate
unter Baclofen im Vergleich zu Plazebo: Sie beträgt in der kleineren
Pilotstudie nach 30 Tagen 70% versus 21%, in der größeren
nach 12 Wochen 71% versus 29%.3,4 Um einen dauerhaften
Nutzen zu sichern, sind beide Studien zu kurz. Therapieerfolge
bei Alkoholabhängigkeit sind in den ersten drei bis
sechs Monaten äußerst instabil. Die europäische Arzneimittelbehörde
fordert daher für die Prüfung von Arzneimitteln in
dieser Indikation Studien von 15-monatiger Dauer.5 Der Erstautor
der beiden italienischen Studien ist Mitinhaber eines
2006 veröffentlichten Patents auf die Anwendung von Baclofen
bei Alkoholabhängigkeit.6 Der Interessenkonflikt wird in
der Studie von 2007 jedoch verschwiegen. Eine dritte, bislang
nicht vollständig publizierte, aber in einer Übersicht erwähnte
randomisierte Studie mit 80 Patienten, die laut Studienregister
über zwei Jahre nachbeobachtet wurden, findet keinen Effekt
einer zwölfwöchigen Behandlung.7,8
Beim Off-label-Gebrauch von Baclofen zur Therapie der
Alkoholabhängigkeit würde es sich um einen individuellen
Heilversuch handeln. Zum Standard des ärztlichen Handelns
im Rahmen eines individuellen Heilversuchs gehört unter anderem
eine positive allgemeine und individuelle Nutzen-Schaden-
Abwägung der geplanten Therapie.9 Angesichts der unzureichenden
Daten zu Nutzen und Sicherheit von Baclofen in
dieser Indikation erscheint uns die Nutzen-Schaden-Abwägung
negativ, zumal besser geprüfte Therapiestrategien verfügbar
sind.

Nutzen und Sicherheit von Baclofen (LIORESAL, Generika)
zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit sind nicht hinreichend
belegt. Ein Off-label-Gebrauch erscheint uns nicht
begründet.

(R = randomisierte Studie)
1 Novartis: Fachinformation LIORESAL, Stand Aug. 2008
2 AMEISEN, O.: „Das Ende meiner Sucht”, Kunstmann Verlag, München
2009
R 3 ADDOLORATO, G. et al.: Alcohol Alcohol. 2002; 37: 504-8
R 4 ADDOLORATO, G. et al.: Lancet 2007; 370: 1915-22
5 EMEA: Guideline on the Development of Medicinal Products for the
Treatment of Alcohol Dependence. Entwurf, 22. Jan. 2009
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ew ... ndraft.pdf
6 PatentDe: Verwendung von Baclofen zur Behandlung von Alkoholismus,
DE-Aktenzeichen 6002 1590, 24.5.2006
http://www.patent-de.com/20060524/DE60021590T2.html
7 GARBUTT, J.C.: J. Subst. Abuse Treat. 2009; 36 (Suppl. 1): S15-23
R 8 GARBUTT, J.C.: „Efficacy and Tolerability of Baclofen for Alcohol
Dependence”; http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/ ... 7734?term=
baclofen+alcohol+dependence&rank=1
9 LUDWIG, W.-D.: Berliner Ärzte 2008; Nr. 7: 14-20
* GABA = Gamma-Aminobuttersäure

Der Schaden für die bestehenden "Therapiestragien" (= Entgiftungsstationen, ambulante- und stationäre Therapieeinrichtungen, ect.) wäre bei einem erfolgreichen Einsatz von Baclofen enorm und der Nutzen extrem gering.

Anders kann ich mir diese Antwort auch nicht erklären.

Gruß
Schmithi

Hallo
so blöd das auch jetzt klingen mag. Irgendwoher muß es ja kommen, daß Studien über 15 Monate und länger erst die Wirksamkeit bestätigen mögen.
Und irgendwoher muß es ja auch kommen, daß gesagt wird, daß Studien bzw. Wirkungen des Med. in den ersten 2 Monaten relativ instabil sein sollen.

Allerdings glaube ich auch nicht, daß sich die gesamte Ärzteschaft dagegen stellt (gibt ja auch schon bestätigte Ausnahmen); ich denke vielmehr, daß viele Ärzte einfach Angst haben vor den Folgen, die da auf sie zukommen könnten.
Gruß
schnuffel

So lange es bezüglich des Medikaments auch Missbrauch gibt (User Jan mit
eingestelltem Link), kann ich verstehen, dass die Ärzteschaft misstrauisch ist.


Nur mal nebenbei bemerkt!

Klaus

Naja,

bei Antabus waren die Ärzte nicht so zögerlich und die Folgen sind ja bekannt (Wittwenmacher).

Auch heute gibt es noch Antabusprogramme, aber in einer "light"-Version.

Wird schon stimmen, dass man erst verlässliche langfrist Daten braucht, um Baclofen bezüglich seiner Einsatzmöglichkeiten und Zuverlässigkeit beurteilen zu können. Aber wenn diese Untersuchung keiner macht, dann geht da auch nichts voran...


Gruss
Schmithi

Nur eine kleine Nebenbemerkung zur ATI:

Dr. U. Schott scheint mit visionären Kräften ausgestattet. Nach meinen Kenntnissen (email einer Co-Autorin der Studie) ist die Studie von Dr. Garbutt, die angeblich keine Wirkung bei der Behandlung mit Baclofen zeigt, noch in der statistischen Auswertung (Stand: Mitte Jan. 2010). Zur gleichen Zeit weiss Dr. Schott schon das Ergebnis.
Hallo Dr. Schott: bitte die Lottozahlen vom nächsten Samstag per PM an mich.


LG invorio

Nochmals zu A.T.I.

Der Kommentar wirft schon ein bezeichnendes Licht auf die Kritiker der Baclofen- Medikation. Hier werden die beiden Referenzen 7 und 8 miteinander verknüpft, obwohl schon der zeitliche Abstand der beiden Referenzbeiträge den in dem sog. Kommentar gemachen Schluss verbietet. Die Studie zu Baclofen und Naltrexon wurde erst im Dezember 2009 beendet, die Veröffentlichung, die angeblich das Ergebnis der Studie beinhaltet, dass Bclofen unwirksam ist, ist im Januar 2009 erschienen, spiegelt somit den Wissensstand von Anfang 2008 wider.

Ich kann schon die Nutzer verstehen, die recht verzweifeln, wenn sie von einem Arzt, der sich gar bemüht Fakten zu verdrehen, um sein persönliches nicht reales Dogma in dieser Angelegenheit zu stützen, Baclofen verschrieben haben wollen und natürlich nicht bekommen.

LG invorio

In diesem Zusammenhang und nicht nebenbei bemerkt, ist es wichtig, dass alle Teilnehmer, die es angeht, den Fragebogen zur dritten Studie schnellstmöglich zurücksenden.

Klaus