Wirksamkeit Baclofen gg Alkoholismus "klinisch unzureichend"

Dieses Jahr hören die schlechten Nachrichten nicht auf.

Von AFP am 24. April 2018, Notre Temps, frei übersetzt von @rog.

Alkoholismus: eine negative Meinung von Experten bezüglich Baclofen

Die Wirksamkeit von Baclofen um Alkoholismus zu behandeln, wie im Dossier
dargestellt um die Marktzulassung zu erhalten, ist „klinisch unzureichend“,
laut einem Komitee unabhängiger Experten.

Insgesamt betrachtet das von der ANSM-Arzneimittelagentur eingesetzte
Expertengremium das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Baclofen als "negativ".

Laut der Zusammenfassung dieser am Dienstag in Web gestellten Stellungnahme
von der ANSM, "wurde die Wirksamkeit von Baclofen bei der Verringerung des
Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit und hohem
Risiko des Alkoholkonsums, wie im Dossier um die Marktzulassung zu bekommen
dargestellt, als klinisch nicht ausreichend erwiesen".

„Dies, in Verbindung mit einem möglicherweise erhöhten Risiko von schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen (einschließlich Tod), insbesondere bei hohen Dosierungen,
führt zu dem Schluss, dass das Nutzen / Risiko (Baclofen) negativ ist.“

Baclofen wurde seit den 1970er Jahren als Muskelrelaxans verschrieben.

In Frankreich ist es seit 2014 aufgrund einer vorübergehenden Anwendungsempfehlung
(RTU) zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit zugelassen und wurde im April 2017
Gegenstand eines Zulassungsantrags (AMM) des Ethypharm-Labors zur Behandlung
von Alkoholabhängigkeit.

Diese Analyse der europäischen Experten soll jedoch von einem multidisziplinären
Ansatz und einer Arzt- und Patientenvernehmung ergänzt werden, sagte die
Agentur, die die endgültige Entscheidung treffen wird.

Die ANSM wird am 3. und 4. Juli einen nichtständigen Ausschuss aus Ärzten, Apothekern
... zusammenbringen, der die gelehrten Gesellschaften und die betroffenen
Patientenverbände vorsprechen wird. Diese Vernehmungen werden live im Internet
übertragen.



LG

Patrick


Addendum - weitere Quelle: [url=http://sante.lefigaro.fr/article/le-baclofene-juge-peu-efficace-et-a-risque-pour-les-patients-alcoolo-dependants/]

Weiteres Addendum:
Liberation.fr

LG

Patrick

Schon erstaunlich, dass das Expertenteam aus lediglich 5 Mitgliedern besteht.
Mehr noch, keiner ist Alkoholspezialist oder Psychiater.

„Es stört mich sehr, dass Menschen, die nie einen Patienten gesehen haben, eine Meinung
abgeben können“, reagierte Professor Philippe Jaury, ein Verteidiger dieser Droge.
„Ich behandle seit 40 Jahren Alkoholiker, ich habe 200.000 Beratungen gemacht. Ich hatte
noch nie so gute Ergebnisse wie mit diesem Medikament gesehen, und ich habe sie alle ausprobiert.“

Danke Patrick für Deine Übersetzungsarbeit und Aufmerksamkeit.

LG Federico

Gerne, Federico.

Aber wer kann Goliath ein Bein stellen?


LG

Patrick

Freitag, 27. April, Pourquoidocteur.fr berichtet über den heutigen Konter von

-Renaud de BEAUREPAIRE, Psychiater, Chefarzt im Paul-Guiraud Krankenhaus, Villejuif
-Amin BENYAMINA, Professor für Psychiatrie und Sucht an der Universität Paris-Sud
-Samuel BLAISE, Präsident des Vereins Olivier-Ameisen
-Pascal GACHE, Süchtiger, Genf
-Bernard GRANGER, Professor für Psychiatrie an der Universität Paris Descartes
-Sylvie IMBERT, Präsidentin der Baclofène-Vereinigung
-Philippe JAURY, Professor für Allgemeinmedizin an der Universität Paris Descartes
-Bernard JOUSSAUME, Präsident der Vereinigung Aubes
-Patrick de LA SELLE, Präsident des Baclofen Addiction Network
-Jean-Roger LE GALL, Mitglied der Nationalen Akademie für Medizin
-Thomas MAES-BARON, Leiter von Baclohelp Collective
-Didier SICARD, emeritierter Professor für Innere Medizin an der Universität Paris Descartes, Ehrenpräsident der Nationalen Beratenden Ethikkommission:

Frei übersetzt von @rog

Baclofen und Alkoholismus: 12 Spezialisten prangern die "oberflächliche Arbeit voller Fehler" des Komitees an, das beauftragt wurde, die Wirksamkeit von Baclofen zu bewerten.

Heute Freitag verurteilen 12 Spezialisten für Alkoholsucht in einer Stellungnahme die "ferngesteuerte und oberflächliche Arbeit" des von der französischen Arzneimittelbehörde in Auftrag gegebenen Expertenkomitees, das kürzlich entschieden hat, dass Baclofen in der Klinik nicht ausreichend ist für die Behandlung von Alkoholabhängigkeit.

Die Kontroverse um Baclofen geht weiter: Am 24. April hat ein von der Agence du Médicament beauftragtes Expertenkomitee die Wirksamkeit des Medikaments "klinisch unzureichend" bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit festgestellt. Der Ausschuss war der Ansicht, dass dieses Muskelrelaxans "ein potenziell erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (einschließlich Todesfälle, insbesondere in hohen Dosen)" darstellt und dass dies dazu führen könnte, dass "das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ berücksichtigt wird".

Eine "ungeführte und oberflächliche" Arbeit

An diesem Freitag denunzieren 12 Spezialisten für Alkoholsucht gemeinsam in einer Erklärung "diese ferngesteuerte und oberflächliche Arbeit", die ihrer Meinung nach "die französische Arzneimittelbehörde wieder diskreditiert".

"Die Kommission, die aus Experten besteht, die eigentlich keine Spezialisten für Alkoholsucht sind", hat das von der Agence du Médicole ernannte Komitee schnell seine Mission erfüllt, ohne diejenigen zu hören, die mit soliden wissenschaftlichen Argumenten und seit mehr als einem Jahrzehnt der beruflichen Praxis die Risikobewertung durch die CNAMTS, die ANSM und Inserm anfechten, glaubt das Kollektiv. Diese Auswertung wurde durchgeführt anhand von massiven Daten die medizinisch-administrativ unzuverlässig und irrelevant sind, und nach einer Methode, die in keinem Fall einen Kausalzusammenhang zulässt ".

Ein Job voller Fehler

Experten sagen, dass der Ausschuss "nicht die gesamte Literatur zu diesem Thema berücksichtigt", um die Wirksamkeit von Baclofen in der Behandlung von Alkoholsucht zu begutachten, wobei diese "generell günstig" wäre.

"Vor allem die in der Stellungnahme des CSST enthaltenen Informationen über randomisierte klinische Doppelblindstudien mit Baclofen im Vergleich zu Placebo Alpadir und Bacloville sind voller Fehler, unabhängig davon, ob es sich um Wirksamkeitsdaten oder um Sicherheitsdaten handelt. Um nur die gröbsten Fehler bezüglich der Toleranz zu nennen, wurden Todesfälle in der Baclofengruppe nicht der Behandlung durch das unabhängige wissenschaftliche Komitee der Studie zugeschrieben, und in Alpadir gab es mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Placebo-Gruppe als in der Baclofen-Gruppe ".

In dieser Hinsicht beurteilen die Wissenschaftler die Arbeit des "oberflächlichen" Missionskomitees. Er "diskreditiert" einmal mehr die französische Arzneimittelagentur, die sich in diesem Fall wie auch in anderen durch ihre wissenschaftliche Leichtigkeit, ihre Manipulationen, ihre Lässigkeit gegenüber der fairen und widersprüchlichen Wahrheitsforschung, ihre Arroganz gegenüber Fachärzten, ihre Missachtung des Wortes und der Interesse der Patienten missachtet ".

Baclofen, die Kontroverse

Die ANSM hat seit 2014 eine Behandlung gegen Alkoholismus als Teil einer vorübergehenden Empfehlung zur Verwendung (RTU) veröffentlicht und eine von der Nationalen Krankenkasse ko-produzierte Studie veröffentlicht (CNAM) und Inserm, und kamen zu dem Schluss, dass das Sicherheitsniveau des Medikaments "beunruhigend" sei, wenn es in hohen Dosen bei Alkoholikern angewendet wird. Im Nachhinein hatte die ANSM die verschreibungspflichtige Dosis auf 80 mg pro Tag reduziert, gegen 300 mg zuvor "angesichts des erhöhten Risikos für Krankenhausaufenthalt und Tod".

Aber vor einem Jahr hat das Labor Ethypharm die Marktzulassung (MA) beantragt, um Baclofen in der Behandlung von Alkoholismus formell und definitiv zu vermarkten. Die von der Agence du médicament in Auftrag gegebene Studienstudie war der erste Schritt in diesem Prozess.

LG

Patrick

Auch andere Quellen berichten; es gibt also wieder Hoffnung.
David lässt grüssen.

LG

Patrick

Englisch:
https://infoglitz.com/franceeng/doctors-and-associations-accuse-the-drug-agency/
https://tech2.org/france/doctors-and-associations-accuse-the-medicines-agency/
Französisch:
http://www.europe1.fr/sante/baclofene-des-medecins-et-associations-accusent-lagence-du-medicament-3637706
https://jeanyvesnau.com/

Diese distanzierte und oberflächliche Arbeit diskreditiert die französische
Arzneimittelagentur, die sich in diesem Fall, wie auch in anderen Fällen, durch ihre
wissenschaftliche Leichtigkeit, ihre Manipulation und ihre Gleichgültigkeit gegenüber einer
gerechten Forschung auszeichnet. Widerspruch zur Wahrheit, seine Arroganz gegenüber
Spezialisten aus der Praxis, seine Missachtung des Wortes und das Interesse der Patienten.

Kürzer sagts keiner
Yves Nau-Blog

LG Federico

Sorry, dass ich da kurz reinplatze:

Diese distanzierte und oberflächliche Arbeit diskreditiert die französische Arzneimittelagentur, die sich in diesem Fall, wie auch in anderen Fällen, durch ihre wissenschaftliche Leichtigkeit, ihre Manipulation und ihre Gleichgültigkeit gegenüber einer gerechten Forschung auszeichnet. Widerspruch zur Wahrheit, seine Arroganz gegenüber Spezialisten aus der Praxis, seine Missachtung des Wortes und das Interesse der Patienten.

Kürzer sagts keiner

Auch wenn die Aussage als solche gut und richtig ist, hat das dennoch Yves Nau selbst so nie geschrieben. Geschrieben haben das aber Andere. Hier die beiden originalen (französischen) Pro-Baclofen-Papiere, die derzeit im Fokus der französischen Öffentlichkeit und der dortigen Presse stehen und entsprechend zitiert werden:

• COMMUNIQUÉ DE PRESSE Baclofène : l’ANSM se déconsidère

• Baclofène. C’est maintenant ou jamais!

Die Diskussion ist in Frankreich im Moment – gelinde gesagt – ziemlich überhitzt, auch @Rog (Danke!) berichtete. Mal sehen, wie sich das weiter entwickelt. Ich würde jetzt aber erst mal cool bleiben, denn schlimmer als das bisherige „off-label-use“ kann es ja bei uns in Deutschland eh nicht werden. Auch wenn sich die medialen Wogen in Frankreich derzeit auftürmen, ist dort nicht mit substantiellen Entscheidungen vor Herbst dieses Jahres zu rechnen. Hoch anzurechnen ist jedenfalls den französischen Ärzte- und Patientenvereinigungen, wie sie der ANSM (Französische Arznei-Zulassungsbehörde) bisher die Stirne bieten. Wer auf dem neuesten Stand der Dinge bleiben möchte, dem empfehle ich den Twitter-Account von http://www.baclohelp.org

DonQ

Edit: Hier gehts zum oben genannten Twitter-Account: https://twitter.com/baclohelp

Danke DonQ!
Gruß j.

Auch wenn die Aussage als solche gut und richtig ist, hat das dennoch Yves Nau selbst so nie geschrieben. Geschrieben haben das aber Andere.

DonQ hat wohl recht, die Pressemitteilung wurde von nachfolgenden Personen geschrieben, Yves Nau hat demnach daraus zitiert.

LG Federico


1 Communiqué signé Renaud de BEAUREPAIRE, psychiatre, chef de servi à l’hôpital Paul-Guiraud, Villejuif ; Amine BENYAMINA, professeur de psychiatrie et d’addictologie à l’Université Paris-Sud ; Samuel BLAISE, président de l’association Olivier-Ameisen ; Pascal GACHE, addictologue, Genève ; Bernard GRANGER, professeur de psychiatrie à l’Université Paris Descartes ; Sylvie IMBERT, présidente de l’association Baclofène ; Philippe JAURY, professeur de médecine générale à l’Université Paris Descartes ; Bernard JOUSSAUME, président de l’association Aubes ; Patrick de LA SELLE, président du Réseau Addiction Baclofène ; Jean-Roger LE GALL, membre de l’Académie nationale de médecine ; Thomas MAES-MARTIN, responsable du collectif Baclohelp ; Didier SICARD, professeur émérite de médecine interne à l’Université Paris Descartes, président honoraire du Comité consultatif français national d’éthique.