IQWiG fehlen Belege für Nalmefen-Zusatznutzen

Seit Februar 2013 steht Nalmefen (Selincro®) zur Verfügung. Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) jetzt die Datenlage mit Naltrexon verglichen. Das Resultat: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Weiterlesen: Deutsche Apotheker Zeitung

Lundbecks Newcomer Selincro® (Nalmefen) ist in UK seit Mai 2013 auf Rezept erhältlich
und machte 2013 weniger als ein Prozent der Verschreibungen aus. England: Teures Alkoholproblem

Wie geht es jetzt wohl weiter ?
Wird Lundbeck jetzt die Lust an Selincro verlieren oder werden bald neue "Studien" aus dem Ärmel gezaubert ?

LG, Werner

Nachdem es „nur“ um lukrative Geschäfte geht, dürfte Lundbeck nicht so schnell
aufgeben, dazu haben sie zu viel investiert. Wie es weitergeht? Nach den Verkaufszahlen
in GB sieht es allerdings nicht wirklich nach Erfolg aus.

LG Federico

Ich steh' irgendwie auf dem Schlauch

Eine direkte Vergleichsstudie mit Naltrexon gibt es nicht. Daher wollte der Hersteller den Zusatznutzen mithilfe eines indirekten Vergleichs belegen. Dazu zog er sieben Placebo-kontrollierte Naltrexon-Studien heran. Eine dieser Studien fiel durchs Raster, weil Naltrexon nicht über den gesamten Untersuchungszeitraum ordnungsgemäß angewendet worden war. Die übrigen Studien hatten als Behandlungsziele Abstinenz und Rückfallprophylaxe und erlauben nach Ansicht des IQWiG keine Rückschlüsse auf eine Änderung des Trinkverhaltens.

Die für den indirekten Vergleich angebotenen Studien mit Naltrexon können als Vergleichsgrösse nicht zugezogen werden, da der Folus nicht auf dem Outcome "Reduktion" lag? Müsste dann nicht gefolgert werden, dass die Untersuchung des Zusatznutzens so gar nicht belegt werden darf, in der Art eines Formfehlers?

lg
Lisa

Schwer vorstellbar, aber nach Lage der Dinge sieht es so aus.

Noch eine Meinung

Guten Tag erst mal

Mit der Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen unterliegt das das Medikament Selincro selbstverständlich auch der Pflicht einer sog. Nutzenbewertung. Und die fiel negativ aus, die vom G-BA beauftragte IQWiG schreibt dazu klipp und klar:

Insgesamt liegen damit keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Nalmefen vor.

(Detaillierter ausgeführt hier.)

Ohne Zusatznutzen keine Kostenerstattung durch die Krankenkassen, und da steht für Lundbeck einiges auf dem Spiel. Vorstellen kann ich mir folgende Szenarien:

• In Deutschland kommt es zu einer markanten Kostenreduktion für das Medikament Selincro, um damit doch noch einen Zusatznutzen darstellen zu können.
• Rückzug von Selincro aus dem deutschen Markt. Denn ohne Kostenerstattung durch die Krankenkassen lohnt sich die Vermarktung wahrscheinlich nicht.

Aber eben: Kostenerstattung durch die Krankenkassen hin oder her, Selincro bleibt zugelassen, europaweit und damit auch in Deutschland.

DonQuixote

Kostenerstattung durch die Krankenkassen hin oder her, Selincro bleibt zugelassen, europaweit und damit auch in Deutschland.

Trotz Kostenerstattung muss der Absatz in GB für Lundbeck enttäuschend sein.
Ich könnte mir vorstellen, in Frankreich dürfte er ähnlich schlecht ausfallen.
Marktanteil in GB (2013 unter 1%).

Am korrektesten wäre dann wohl, Lundbeck holte die Vergleichsstudie Naltrexon-Nalmefen mit dem Untersuchungsitem "Reduktion" nach?

Ich ertappe mich beim Phantasieren darüber, was davon für eine künftige Zulassung von Baclofen bedeutsam werden könnte. Liesse man Baclofen beispielsweise gegen Selincro "antreten", um die Rückerstattung bei einer Indikationserweiterung zu prüfen?

lg
Lisa

Alles klar, Federico

Trotz Kostenerstattung muss der Absatz in GB für Lundbeck enttäuschend sein.

Schon, aber unser Hauptaugenmerk gilt ja Deutschland.

Ich könnte mir vorstellen, in Frankreich dürfte er ähnlich schlecht ausfallen.

In Frankreich ist es so, dass die „Haute Autorité de Santé“ (Das entspricht etwa dem G-BA) den Nutzen von Selincro wie folgt beschreibt:

Anhand der vorhandenen Daten kann die Kommission für Selincro, einhergehend mit einer psychosozialen Betreuung, keinen nennenswerten medizinischen Vorteil gegenüber einer alleinigen psychosozialen Betreuung bei der Behandlung des Alkoholismus erkennen.

Warum es in Frankreich dann halt doch zu einer Erstattungsfähigkeit von Selincro kam, hatte ich hier gepostet.

DonQ

Hallo Lisa

Am korrektesten wäre dann wohl, Lundbeck holte die Vergleichsstudie Naltrexon-Nalmefen mit dem Untersuchungsitem "Reduktion" nach?

Da rennst Du wenigstens bei mir offene Türen ein. Aber „nachholen“? Immerhin hat Lundbeck die Bedingungen der G-BA akzeptiert. So wie ich das sehe, hat man Lundbeck ins offene Messer laufen lassen. Ok, deren Medikament hilft zwar nichts, aber trotzdem …

Meint DonQ