Die RTU ist in Frankreich ab März gültig!

Die RTU ist ab März gültig!
Le Figaro
Von Anne-Laure Lebrun – 24.02.2014

Beinahe ein Jahr, nachdem die Agentur für Medikamentensicherheit die Wirksamkeit von Baclofen in der Behandlung des Alkoholismus einräumte, wird sie ab kommendem März die Ärzte autorisieren, dieses Muskelrelaxans zu verschreiben.

Info Figaro.. Baclofen wird „voraussichtlich im März zugelassen“, hat sich die Agence du médicament dem Figaro gegenüber geäussert. Diese Erklärung setzt dem rund 8monatigen Warten ein Ende. Im letzten Juni hatte der Direktor der ANSM, Dominique Maranchini, erkärt, dass Baclofen, ein Mittel zur Muskelentspannung (zur Behandlung bei MS), das auch den Zwang zu trinken nimmt, noch vor Ende 2013 offiziell zugelassen werde.

Dieses Versprechen weckte grosse Hoffnungen bei den Anwendern von Baclofen. Doch das Warten auf die RTU (Befristete Empfehlung zur Anwendung) liess mehr als einen verzweifeln. „Da keine aktuelle RTU besteht, wird mit der RTU Baclofen die erste derartige in Gang gesetzt. Die Verzögerung trägt dieser neuen Situation Rechnung“, rechtfertigt sich die ANSM.

Als wirksam anerkannt seit 7 Jahren

2008 wurde Baclofen durch das Buch „Le Dernier Verre“ als Wundermedikament bekannt. Der am 18. Juli 2013 verstorbene Olivier Ameisen erzählte darin, wie er sich durch Selbstverabreichung des Medikaments, selbst geheilt hatte.

Gleich darauf verlangten die Alkoholkranken von ihren Ärzten des „rettende Medikament“, das zur Gleichgültigkeit gegenüber dem Alkohol führt. Die französische Vereinigung der Alkohologen schätzte 2012, dass 71% ihrer Mitglieder Baclofen im Kampf gegen den Alkoholismus verschrieben (weit entfernt vom ursprünglichen Verwendungszweck). Konsequenz für diese Ärzte: sie befanden sich juristisch gesehen in einer heiklen Situation und den Patienten wurde die Rückerstattung durch die Krankenkassen verweigert. Eine Situation, die durch die RTU nun aufgelöst wird.

Dosierung von Fall zu Fall unterschiedlich

Während drei Jahren wird durch die befristete Anwendungsempfehlung, die es nun ermöglicht, die Behandlung der Patienten zu überwachen und abzusichern. Im Jahr 2012 nahm die Zahl der unerwünschten Nebenwirkungen zu: 263 Fälle wurden deklariert, 93 davon schwere, insgesamt 163 mehr als 2011. Dieser Anstieg erklärt sich hauptsächlich durch die erhöhten Verkäufe von Baclofen. Aber auch durch die Probleme der Dosisfindung. In der Tat ist die wirksame Dosis für jeden Kranken unterschiedlich. Von einer 10mg-Tablette bis zu 100mg am Tag.

Parallel laufen in Frankreich zwei klinische Studien, Alpadir und Bacloville, um Wirksamkeit und Toleranz von Baclofen zu evaluieren. Sie werden vielleicht die Frage der Dosierung lösen und die mit den Nebenwirkungen verbundenen Risiken verstehen helfen. Diese Studien werden den 4 Millionen Franzosen mit hoch riskantem Alkoholkonsum auch längerfristige Antworten zum weiteren Vorgehen nach der RTU bringen. Ihre Ergebnisse werden Ende Jahr erwartet.

@Lisa

Und es wird bereits zur Zurückhaltung gemahnt: Das SantéMagazine.fr zitiert Professor Granger auf:
http://www.santemagazine.fr/actualite-baclofene-contre-l-alcoolisme-pourquoi-l-autorisation-tarde-58009.html:

Die RTU war mehrere Male verschoben worden. Auch das gestern im Figaro genannte Datum März lässt die Protagonisten noch zweifeln.

« Wir müssen äusserst vorsichtig bleiben. Die Daten wurden ohne Unterlass wieder hinausgeschoben. Das Dossier Baclofen ist noch immer nicht vor die Cnil (Commission nationale informatique et libertés) gekommen, deren nächste Sitzung erst am 13. März stattfindet. Viele Ärzte warten auf diese RTU, um Baclofen verschreiben zu können. Sie dürfte einen breiteren Zugang zu diesem sehr wirksamen Medikament erlauben», beobachtet Prof. Bernard Granger, Chef der Psychiatrie am Hôpital Cochin (Paris).

Welche Dosierung soll zugelassen werden?

Bürokratische Schwerfälligkeit ist nicht die einzige Erklärung für die Verzögerung. Die Cnil muss zwar noch Stellung nehmen zum Aufbau einer Datenbank der Patienten unter Baclofen-Behandlung, um eventuelle Nebenwirkungen zu erfassen.

Vor allem aber ist die Frage der erlaubten Dosierung noch nicht entschieden. Die ANSM will nicht über 200 mg / Tag hinausgehen. Nur sprechen gemäss Prof. Granger « 25 % der Patienten nicht auf Dosierungen von weniger als 200 mg an. »

Ausserdem werden die Diskussionen um die Zielgruppe der Patienten und die Kontra-Indikationen andauern.

lg
Lisa

@Lisa,

nenn' es unerschütterlicher Optimismus.
Nenn' es von mir aus wie Du willst. Hier steh' ich und kann nicht anders

Rudern wir eben wieder zurück.

LG Federico

ich habe es heute auch mehrfach so gelesen :

Alle warten mit Spannung auf das "Eventuell " ...;
- aber die Frans - Leute bleiben dran ... !!!

lg., Ralf.

@federico:

Beim Rudern fährt man rückwärts und kommt doch voran
Optimismus ist angebracht - einen langen Atem hast du schon.

lg
Lisa

@Federico,

sorry, dass ich so doof frage, aber wie ist denn nun tatsächlich der Stand der Dinge in Frankreich? Wenn die Zulassung kommt, wird ja vielleicht auch hierzulande die Zurückhaltung eher aufgegeben, nicht nur die medizinische, sondern auch die journalistische!

Herzlich - Dieter

Conflicts of Interest:

Conseil administration SFA (Société Française d’Alcoologie)

Pr François Paille Président d’honneur,
Pr Henri-Jean Aubin Vice-Président,
Dr Philippe Batel Administrateur

Conseil administration FFA (Fédération Française d’addictologie)
Professeur François PAILLE Président,
Professeur Henri-Jean AUBIN administrateur,
Docteur Philippe BATEL administrateur

Conflits d’intérêts :
F. PAILLE : a participé comme investigateur à l’étude ESENSE 2 (nalméfène) (Laboratoire Lundbeck)
H.J. AUBIN : Coordonateur pour la France de l’étude ESENSE 2 (Laboratoire Lundbeck).
Participation prévue à une étude européenne sur l’oxybate de sodium (laboratoire D&A pharma)

So ist das in Frankreich. In Deutschland ist die Situation sehr ähnlich.
Journalisten rufen in Mannheim oder Berlin an und erhalten vermeintlich kompetente
Auskunft. Über Nalmefen natürlich. Noch Fragen?

Vielleicht ändert sich etwas, seit Januar 2014 müssen in Deutschland Interessenskonflikte
angegeben werden, das sollte erweiterte Transparenz ermöglichen ...

@Dieter:

Jean-Yves Nau, Journalist und Mediziner, nennt es in seinem Blog von gestern eine Operation, die mit "einem Protestschrei begann, gefolgt von einer Drohung":

Gestern wurden auf Radio Europe1 mehrmals Sendungen zum Thema geschaltet, über Mittag eine Diskussionsrunde. Nau spricht davon, "die Operation" werde in den kommenden Tagen hier und da in anderen Medien weitergeführt. Insbesondere wird von Dr. Renaud de Beaurepaire ein Presse-Communiqué in Aussicht gestellt, das online gestellt wird, sowie eine "tribune print" (Kolumne), unterzeichnet von mehreren bekannten Namen aus der Ärzteschaft.

lg
Lisa

Verzögerung über die Zulassung von Baclofen: Wut steigt !!!

Die Point.fr - Veröffentlicht 28/02/2014 um 09:35 Uhr
Ärzte, Apotheker und Patienten Verbände verurteilen die verlorene Zeit und damit den Tod der Patienten, die gepflegt werden könnten.
http://www.lepoint.fr/editos-du-point/a ... 483_57.php

...sie drängen auf eine Beschleunigung der Genehmigung und hoffen jetzt auf Ende März ;

Hut ab vor dem Engagement , was die da an den Tag legen ...

l.G., Ralf.

Prozess um Mediator-Skandal in Frankreich wird wieder aufgenommen

Die Wut wird noch größer, wenn man den Mediator-Skandal betrachtet.
Es ist einer der größten Arzneimittelskandale in der Geschichte Frankreichs:
Bis zu 2.000 Menschen starben an den Folgen des Diabetes-Medikaments Mediator,
das als Mittel zum Abnehmen weit verbreitet war.

Unter Beschuss geraten ist auch die französische Arzneimittelaufsicht.
Denn in Spanien und Italien wurde Mediator schon 2003 und 2004 vom Markt genommen,
in Deutschland erhielt das Medikament nie eine Zulassung. Eine französische Kontrollbehörde
attestierte der Arzneimittelaufsicht 2011 „schweres Versagen“, demnach gab es bereits Mitte
der 90er Jahre Hinweise auf die Gefährlichkeit des Wirkstoffs Benfluorex.
Seit Dezember 2012 läuft auch gegen die Arzneimittelaufsicht ANSM ein formelles Ermittlungsverfahren
wegen fahrlässiger Tötung. ©afp/aerzteblatt.de